專利不保護(hù)客體——疾病的診斷和治療方法

隨著醫(yī)療技術(shù)日益發(fā)達(dá)，大家對(duì)于醫(yī)療服務(wù)以及所對(duì)應(yīng)的醫(yī)療產(chǎn)品的需求也日益增大，于是與醫(yī)療相關(guān)的專利申請(qǐng)也隨之增多。但是專利法第二十五條第三款的相關(guān)規(guī)定表示，疾病的診斷和治療方法屬于專利不保護(hù)客體之一,不能夠被授予專利權(quán)。在實(shí)踐的有關(guān)醫(yī)療技術(shù)的專利申請(qǐng)中，也常常會(huì)因?yàn)檫@一法條而被駁回。為了使申請(qǐng)人的技術(shù)得到更全面的保護(hù)，本文針對(duì)醫(yī)療領(lǐng)域的專利申請(qǐng)中遇到的一些問題進(jìn)行一些探討。

關(guān)于疾病的診斷和治療方法不能被授予專利權(quán)的具體原因，在《專利審查指南》第二部分第一章4.3節(jié)中明確記載：疾病的診斷和治療方法，是指以有生命的人體或者動(dòng)物體為直接實(shí)施對(duì)象，進(jìn)行識(shí)別、確定或消除病因或病灶的過程。出于人道主義的考慮和社會(huì)倫理的原因，醫(yī)生在診斷和治療過程中應(yīng)當(dāng)有選擇各種方法和條件的自由。另外，這類方法的實(shí)施對(duì)象是有生命的人體或者動(dòng)物體，實(shí)施者是醫(yī)務(wù)人員，實(shí)施的結(jié)果是診斷或治療疾病。由于患者的個(gè)體差異、醫(yī)務(wù)人員的經(jīng)驗(yàn)不同、病情不同，導(dǎo)致所采用的方法和得到的結(jié)果也不同，缺乏穩(wěn)定性和可重復(fù)性，不能在工業(yè)上應(yīng)用，不符合中國專利法第二十二條規(guī)定的實(shí)用性要求。因此，疾病的診斷和治療方法不能被授予專利權(quán)。但是，用于實(shí)施疾病診斷和治療方法的儀器、裝置或藥物屬于可被授予專利權(quán)的客體。

由此可以見得，一項(xiàng)與疾病診斷或治療有關(guān)的方法如果同時(shí)滿足以有生命的人體或動(dòng)物體為對(duì)象，并且以獲得疾病診斷結(jié)果或健康狀況為直接目的，則屬于專利的不保護(hù)客體，不能被授予專利權(quán)。

目前，常見的不屬于疾病的診斷方法有：(1)在已經(jīng)死亡的人體或動(dòng)物體上實(shí)施的病理解剖方法；(2)直接目的不是獲得診斷結(jié)果或健康狀況，而只是從活的人體或動(dòng)物體獲取作為中間結(jié)果的信息的方法，或處理該信息的方法；(3)直接目的不是獲得診斷結(jié)果或健康狀況，而只是對(duì)已經(jīng)脫離人體或動(dòng)物體的組織、體液或排泄物進(jìn)行處理或檢測(cè)以獲取作為中間結(jié)果的信息的方法，或處理該信息的方法。

其中，需要引起注意的是只有當(dāng)根據(jù)現(xiàn)有技術(shù)中的醫(yī)學(xué)知識(shí)和該專利申請(qǐng)公開的內(nèi)容中所獲得的信息本身不能夠直接得出疾病的診斷結(jié)果或健康狀況時(shí)，這些信息才能被認(rèn)為是中間結(jié)果。這同時(shí)提醒我們?cè)趯＠珜懙倪^程中，碰到保護(hù)客體為疾病的診斷和治療方法時(shí)，可以通過分析技術(shù)交底，將專利的實(shí)施目的定位為獲取中間信息的方法或者對(duì)該中間信息進(jìn)行處理的方法，此時(shí)，該專利可以作為疾病診斷的輔助工具，但該專利并不能夠直接進(jìn)行疾病診斷。下面列舉兩個(gè)案例作出具體說明。

案例1：專利名稱為一種針對(duì)腦圖譜的皮層靶點(diǎn)精準(zhǔn)聚焦方法，在客戶提供的交底書中涉及到選取靶點(diǎn)，并通過靶點(diǎn)映射，獲得頭皮模板上中心電極的中心位置，進(jìn)而對(duì)個(gè)體進(jìn)行神經(jīng)調(diào)控，實(shí)現(xiàn)對(duì)神經(jīng)精神類疾病(帕金森病、抑郁癥、阿爾茨海默病等)的輔助治療。根據(jù)交底書提供的內(nèi)容，該發(fā)明專利的直接目的為精神類疾病進(jìn)行治療，屬于不保護(hù)客體的范疇。但是通過對(duì)交底書進(jìn)行深入分析，該發(fā)明專利的實(shí)質(zhì)為對(duì)靶點(diǎn)進(jìn)行精準(zhǔn)聚焦，由此，可以將該專利的目的調(diào)整為對(duì)腦圖譜的皮層靶點(diǎn)精準(zhǔn)聚焦這一中間過程，不體現(xiàn)精準(zhǔn)聚焦之后對(duì)神經(jīng)類疾病進(jìn)行治療的內(nèi)容，從而對(duì)出現(xiàn)不保護(hù)客體的問題進(jìn)行規(guī)避。

案例2：專利名稱為一種基于知識(shí)驅(qū)動(dòng)的奶牛疾病文本分類方法，客體提供的交底書中體現(xiàn)了需要對(duì)奶牛的疾病文本進(jìn)行處理，進(jìn)而判斷奶牛的疾病類型，涉及到不保護(hù)客體中的疾病診斷。通過對(duì)技術(shù)交底書進(jìn)行分析，該發(fā)明專利的實(shí)質(zhì)為構(gòu)建奶牛疾病文本分類模型，通過該分類模型獲得奶牛疾病文本的最終疾病特征，從而對(duì)疾病文本進(jìn)行分類。由此，可以將該專利的目的調(diào)整為根據(jù)疾病特征對(duì)奶牛疾病文本進(jìn)行分類這一中間過程，不直接對(duì)奶牛的疾病進(jìn)行診斷，并且注明其分類結(jié)果也不能作為最終的診斷結(jié)果，從而對(duì)出現(xiàn)不保護(hù)客體的問題進(jìn)行規(guī)避。

綜上所述，我們?cè)谧珜戓t(yī)療領(lǐng)域的權(quán)利要求書時(shí)應(yīng)該注意，該方法的直接實(shí)施對(duì)象不是有生命的人或者動(dòng)物體，并且該方法的目的也不是為了對(duì)疾病進(jìn)行診斷和治療，而是將目的落在對(duì)中間結(jié)果的處理或者控制上，這樣可以很大程度上避免方法權(quán)利要求被認(rèn)定為是疾病的診斷或治療方法這一不保護(hù)客體，而不能被授予專利權(quán)的情況。